三类åŒÈ–—器械¾lè¥è®¸å¯è¯å’Œä¸€äºŒç±»åŒÈ–—器械¾lè¥å¤‡æ¡ˆæœ‰å“ªäº›åŒºåˆ?/h1>
2020/12/30 9:40:46 易简天æˆä¼šè®¡å…¬å¸½Ž¡ç†å‘?
˜q”回
¾lè¥äºŒç±»äº§å“是需è¦åŠžç†äºŒ¾cÕdŒ»ç–—器械ç»è¥å¤‡æ¡ˆå‡è¯ï¼Œ¾lè¥ä¸‰ç±»äº§å“需è¦åŠžç†åŒ»ç–—器械ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‚二者的区别如下åQ?/span>
一ã€ç¬¬äºŒç±»¾lè¥å¤‡æ¡ˆå‡è¯éœ€è¦å¤‡æ¡ˆï¼Œè€ŒåŒ»ç–—器械ç»è¥ä¼ä¸šè®¸å¯è¯æ˜¯å®¡æ‰¹åˆ¶ã€?br/>
二ã€åŒ»ç–—器械第二类¾lè¥å¤‡æ¡ˆå‡è¯åŠžå…¬åœ°å€æŠ½æŸ¥åQŒåŒ»ç–—器械ç»è¥ä¼ä¸šè®¸å¯è¯çš„办公地候åÀL ¸æŸ¥ï¼Œè¦æ±‚åŒÈ–—器械½Ž¡ç†åˆ¶åº¦é½å…¨åQŒäh员é½å…¨ï¼ŒåŠžå…¬å®¤ã€åº“房设备é½å…¨ã€å†·åº“符åˆéªŒæ”¶æ ‡å‡†ã€?br/>
三ã€ç”³åŠžæ¡ä»¶ä¸åŒï¼š
1ã€ã€ç”³åŠžåŒ»ç–—器械第二类¾lè¥å¤‡æ¡ˆå‡è¯å’ŒåŒ»ç–—器械ç»è¥ä¼ä¸šè®¸å¯è¯åŒÈ–—器械的生产ä¼ä¸šåº”具备以下æ¡äšgåQ?br/>
åQ?åQ‰ç¬¦åˆã€ŠåŒ»ç–—器械生产监ç£ç®¡ç†åŠžæ³•ã€‹ç¬¬ä¸ƒæ¡ã€ç¬¬å…«æ¡çš„规定;
åQ?åQ‰ä¼ä¸šçš„生äñ”ã€è´¨é‡å’ŒæŠ€æœ¯è´Ÿè´£äh应当å…ähœ‰ä¸Žæ‰€ç”Ÿäñ”åŒÈ–—器械盔R€‚应的专业能力,质é‡è´Ÿè´£äºÞZ¸å¾—åŒæ—¶å…¼ä»È”Ÿäº§è´Ÿè´£ähåQ?br/>
åQ?åQ‰å…·æœ‰ä¸Žæ‰€ç”Ÿäñ”产å“åŠç”Ÿäº§è§„模相适应的生产设备,生äñ”ã€ä»“储场地和环境。ä¼ä¸šç”Ÿäº§å¯¹çŽ¯å¢ƒå’Œè®¾å¤‡ç‰æœ‰ç‰¹ŒDŠè¦æ±‚çš„åŒÈ–—器械的,应当½W¦åˆå›½å®¶æ ‡å‡†ã€è¡Œä¸šæ ‡å‡†å’Œå›½å®¶æœ‰å…³è§„定åQ?br/>
åQ?åQ‰å…·æœ‰ä¸Žæ‰€ç”Ÿäñ”å“ç§å’Œç”Ÿäº§è§„模相适应的质é‡æ£€éªŒæœºæž„和质釋‚€(g¨¨)验能力;
åQ?åQ‰å…·æœ‰ä¸Žç”Ÿäñ”的医疗器械有å…Ïx(ch¨®ng)Š€æœ¯æ ‡å‡†ã€?br/>
2ã€ç”³åŠžåŒ»ç–—器械ç»è¥ä¼ä¸šè®¸å¯è¯çš„ä¼ä¸šï¼Œé™¤åº”当符åˆä»¥ä¸Šè¦æ±‚外åQŒè¿˜åº”当åŒæ—¶å…·å¤‡ä»¥ä¸‹æ¡äšgåQ?br/>
åQ?åQ‰ç¬¦åˆè´¨é‡ç®¡ç†ä½“¾p»è¦æ±‚的内审员ä(sh¨´)¸ž®‘于两ååQ?br/>
åQ?åQ‰ç›¸å…³ä¸“业举U§ä»¥ä¸ŠèŒ¿U°æˆ–者大专以上å¦åŽ†çš„专èŒæŠ€æœ¯äh员ä(sh¨´)¸ž®‘于两åã€?br/>
¾lè¥äºŒç±»äº§å“是需è¦åŠžç†äºŒ¾cÕdŒ»ç–—器械ç»è¥å¤‡æ¡ˆå‡è¯ï¼Œ¾lè¥ä¸‰ç±»äº§å“需è¦åŠžç†åŒ»ç–—器械ç»è¥è®¸å¯è¯ã€‚二者的区别如下åQ?/span>
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三ã€ç”³åŠžæ¡ä»¶ä¸åŒï¼š
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