èŠåŸŽ½W¬äºŒ¾cÕdŒ»ç–—器械备案和åŒÈ–—器械¾|‘络销售备案审æ‰ÒŽ¡ä»¶æ˜¯ä»€ä¹ˆï¼Ÿ
1.《医疗器械监ç£ç®¡ç†æ¡ä¾‹ã€‹ï¼ˆå›½åŠ¡é™¢ä×o½W?50åøP¼‰½W¬ä¸‰åæ¡åQšä»Žäº‹ç¬¬äºŒç±»åŒÈ–—器械¾lè¥çš„，ç”Þq»è¥ä¼ä¸šå‘所在地讑֌ºçš„市¾U§äh民政府食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¤‡æ¡ˆã€?/span>
2.《医疗器械ç»è¥ç›‘ç£ç®¡ç†åŠžæ³•ã€‹ï¼ˆå›½å®¶æ€Õd±€ä»¤ç¬¬8åøP¼‰½W¬å二æ¡åQšä»Žäº‹ç¬¬äºŒç±»åŒÈ–—器械¾lè¥çš„，¾lè¥ä¼ä¸šåº”当å‘所在地讑֌ºçš„市¾U§é£Ÿå“è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¤‡æ¡ˆã€‚第å七æ¡ï¼šè·¨è¡Œæ”¿åŒºåŸŸè®¾¾|®åº“房的åQŒåº”当å‘库房所在地讑֌ºçš„市¾U§é£Ÿå“è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åŠžç†å¤‡æ¡ˆã€?/span>
å—ç†æ¡äšgåQ?/span>
1å…ähœ‰ä¸Žç»è¥èŒƒå›´å’Œ¾lè¥è§„模盔R€‚应的质é‡ç®¡ç†æœºæž„或者质é‡ç®¡ç†äh员，质釽Ž¡ç†äººå‘˜åº”当å…ähœ‰å›½å®¶è®¤å¯çš„相关专业å¦åŽ†æˆ–者茿UŽÍ¼›
2å…ähœ‰ä¸Žç»è¥èŒƒå›´å’Œ¾lè¥è§„模盔R€‚应的ç»è¥ã€è´®å˜åœºæ‰€åQ?/span>
3å…ähœ‰ä¸Žç»è¥èŒƒå›´å’Œ¾lè¥è§„模盔R€‚应的贮å˜æ¡ä»Óž¼Œå…¨éƒ¨å§”托其他åŒÈ–—器械¾lè¥ä¼ä¸šè´®å˜çš„å¯ä»¥ä¸è®„¡«‹åº“房åQ?/span>
4å…ähœ‰ä¸Žç»è¥çš„åŒÈ–—器械盔R€‚应的质é‡ç®¡ç†åˆ¶åº¦ï¼›
5具备与ç»è¥çš„åŒÈ–—器械盔R€‚应的专业指对{€æŠ€æœ¯åŸ¹è®å’Œå”®åŽæœåŠ¡çš„能力，或者约定由相关机构æ供技术支æŒï¼š
6ä¼ä¸šåº”当å…ähœ‰ä¸Žç»è¥èŒƒå›´å’Œ¾lè¥è§„模盔R€‚应ã€ç‹¬ç«‹çš„¾lè¥åœºæ‰€å’Œåº“房，¾lè¥åœºæ‰€å’Œåº“房的é¢ç§¯åº”当满èƒö¾lè¥è¦æ±‚。ç»è¥åœºæ‰€å’Œåº“房ä¸å¾—设在民ä½å®…内ã€å†›äº‹ç®¡ç†åŒºåQˆä¸å«å¯¿UŸèµåŒºï¼‰ä»¥åŠå…¶ä»–ä¸é€‚刾lè¥çš„场所ã€?/span>
甌™¯·ææ–™åQ?/span>
1.½W¬äºŒ¾cÕdŒ»ç–—器械ç»è¥å¤‡æ¡ˆç”³è¯¯‚¡¨
2.ä¼ä¸šæ³•å®šä»£è¡¨äººã€ä¼ä¸šè´Ÿè´£ähã€è´¨é‡è´Ÿè´£ähã€å”®åŽäh员的íw«ä†¾è¯æ˜Žã€å¦åŽ†ã€èŒ¿U°è¯æ˜Žå¤åîCšg
3.ä¼ä¸š¾l„织机构与部门设¾|®è¯´æ˜?/span>
4.ä¼ä¸š¾lè¥èŒƒå›´ã€ç»è¥æ–¹å¼è¯´æ˜?/span>
5.ä¼ä¸š¾lè¥åœºæ‰€ã€åº“房地å€çš„地ç†ä½¾|®å›¾ã€åã^é¢å›¾ã€ç§Ÿèµåè®®ã€æˆ¿å±‹äñ”æƒè¯æ˜Žæ–‡ä»Óž¼ˆæˆ–äñ”æƒæƒå±žã€ä‹É用功能åŠæ³•å®šç”¨é€”承è¯ÞZ¹¦åQ?/span>
6.ä¼ä¸š¾lè¥è®¾æ–½å’Œè®¾å¤‡ç›®å½?/span>
7.ä¼ä¸š¾lè¥è´¨é‡½Ž¡ç†åˆ¶åº¦ã€å·¥ä½œç¨‹åºç‰æ–‡äšg目录
8.授æƒè¯æ˜Žã€ç»åŠžähíw«ä†¾è¯å¤åîCšg
9.¾lè¥ç‰ÒŽ®Š¾cÕdŒ»ç–—器械的ä¼ä¸šéœ€æ供其他技术äh员的相关è¯äšgåQ›æ³•äººåˆ†æ”¯æœºæž„æ供总部的备案å‡è¯å’Œ¾lŸä¸€é‡‡è´é…é€ã€ç»Ÿä¸€è´¨é‡½Ž¡ç†ã€å®‰è£…和售åŽæœåŠ¡çš„承è¯ÞZ¹¦åQ‰ã€?/span>